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OFFRES D'EMPLOI

 
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Galderma recrute pour notre site industriel, basé à proximité d’Annecy (74) :

Chef de projet Conformité Réglementaire
H/F

CDI

Galderma est une société internationale créée en 1981 spécialisée dans les solutions médicales innovantes en dermatologie, pour tous, tout au long de la vie, et s'engageant pleinement auprès des professionnels de santé. La société emploie plus de 5 000 employés dans 33 filiales et dispose d'un réseau mondial d'agents exclusifs. Son large portefeuille de produits, disponible dans 80 pays, traite des maladies dermatologiques telles que l'acné, la rosacée, l'onychomycose, le psoriasis et les dermatoses cortico-sensibles, les désordres pigmentaires, le cancer de la peau et inclut des solutions médicales contre le vieillissement cutané.

Avec environ 19 % de son chiffre d'affaires investi chaque année pour la recherche et le développement de nouveaux produits et l'accès aux technologies innovantes, la société est l'un des premiers investisseurs mondiaux en R&D dans la dermatologie. Ses 5 centres de R&D à la pointe de la technologie et ses 5 sites de production lui permettent d'offrir un large éventail de solutions médicales novatrices répondant aux normes de sécurité et d'efficacité les plus strictes.



Sous la responsabilité du Responsable Conformité Réglementaire, vous suivez des produits qui peuvent être de nature pharmaceutique ou cosmétique. Plus particulièrement vous :
  • Maintenez à jour la partie Pharmaceutique des dossiers d'enregistrement pour les produits dont vous avez la responsabilité par le biais de variations :
    - Evaluation des pré-requis réglementaires selon les pays;
    - Définition de la stratégie réglementaire;
    - Rédaction des dossiers de variation;
    - Suivi des approbations;
    - Réponse aux questions éventuelles des autorités sur les dossiers.
  • Maintenez les A.M.M. en rédigeant des dossiers de renouvellements.
  • Répondez aux engagements réglementaires pris auprès des autorités.
  • Vous assurez de la transmission de l'information auprès du site de fabrication pour la mise en conformité réglementaire des activités industrielles pour les produits fabriqués par l'usine ou par les sous-traitants gérés par l'usine.
  • Assurez l'interface entre les Affaires Réglementaires et le site de fabrication.
  • Assurez la délégation du pharmacien responsable des Laboratoires GALDERMA sur:
    - la certification des productions conformément
    aux B.P.F.et aux A.M.M. en vigueur (activité de fabricant);
    - le traitement des réclamations clients (au besoin).
  • Etes support (Aff. Rég./R&D) dans le cadre de nouveaux enregistrements.
  • Etes support de divers services du site (Qualité, Logistique,...).
De formation scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste) vous justifiez d'une première expérience en technico réglementaire dans l'industrie pharmaceutique.
Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP, ICH...).

Vous maîtrisez l'anglais : courant parlé et écrit.
Vous faites preuve de bonnes techniques rédactionnelles. Vous connaissez la partie Pharmaceutique des dossiers d'enregistrement Europe (format CTD) et des réglementations européennes et ICH s'y référant.


Merci d'envoyer votre candidature sous la référence : ConfReg
à: GALDERMA, RRH Touvière, BP 17, 74540 Alby-sur-Cheran.
ou par mail : candidature@pharmanetwork.com


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