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Galderma recrute pour notre centre de R & D situé à Sophia Antipolis (06) :

CHARGE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES
H/F

CDI

Galderma est une société internationale créée en 1981 spécialisée dans les solutions médicales innovantes en dermatologie, pour tous, tout au long de la vie, et s'engageant pleinement auprès des professionnels de santé. La société emploie plus de 5 000 employés dans 33 filiales et dispose d'un réseau mondial d'agents exclusifs. Son large portefeuille de produits, disponible dans 80 pays, traite des maladies dermatologiques telles que l'acné, la rosacée, l'onychomycose, le psoriasis et les dermatoses cortico-sensibles, les désordres pigmentaires, le cancer de la peau et inclut des solutions médicales contre le vieillissement cutané.

Avec environ 19 % de son chiffre d'affaires investi chaque année pour la recherche et le développement de nouveaux produits et l'accès aux technologies innovantes, la société est l'un des premiers investisseurs mondiaux en R&D dans la dermatologie. Ses 5 centres de R&D à la pointe de la technologie et ses 5 sites de production lui permettent d'offrir un large éventail de solutions médicales novatrices répondant aux normes de sécurité et d'efficacité les plus strictes.



Sous la supervision du Responsable du Groupe Projets Affaires Règlementaires (AR) et en collaboration avec les responsables projets AR expérimentés, vous contribuerez à la coordination internationale des projets en développement ou en cours d’enregistrement pour la partie réglementaire. Vous aurez pour principales missions :
  • D’apporter un soutien règlementaire aux projets en développement ou en cours d’enregistrement ;
  • Communiquer l’information réglementaire pertinente aux équipes projets auquel vous participez ;
  • Effectuer une analyse de l’environnement réglementaire et concurrentiel du projet ;
  • Communiquer l’information réglementaire pertinente aux projets auquel vous participerez aux Chefs de Projet et les Chefs de Service ;
  • Collaborer à l’élaboration d’un consensus sur l’interprétation des requis réglementaires propres à chaque région ICH ;
  • Participer à la revue et rédaction des documents règlementaires tels que RMP, CCDS et DSUR ;
  • Participer à la rédaction de procédures appropriées pour optimiser le fonctionnement au sein de l’équipe ;
  • Supporter l’équipe sur des projets en fonction des priorités du service ;
  • De contribuer à la préparation des dossiers IND et CTA, des dossiers d’AMM (format CTD ou non-CTD) et des réponses aux questions ;
  • Apporter votre soutien pour la mise à jour des anciens dossiers ;
  • Apporter votre soutien pour assurer que le contenu des dossiers d’IND, CTA et d’AMM, est suffisant et conforme pour l’acceptation de la demande d’approbationlors de l’examen et établir une analyse des écarts le cas échéant ;
  • Contribuer à la rédaction de la partie administrative ces dossiers ;
  • Assister les représentants locaux et Support Zone des Affaires Réglementaires dans la préparation et l’enregistrement des dossiers majeurs dans les autres pays ;
  • Assurer le suivi permanent de la règlementation et diffuser les informations pertinentes aux équipiers projets et à la hiérarchie.
Titulaire d’une formation supérieure type Doctorat en Sciences, diplôme de Médecine ou Pharmacie ou équivalent, vous présentez idéalement une première expérience significative, plus de trois ans en Affaires Réglementaires, en Développement ou en Rédaction de dossiers d’enregistrement.

Votre niveau d’anglais est impérativement professionnel courant, une expérience à l’international serait appréciée. Vous maîtrisez les outils du Pack Office.

Doté(e) d’un très bon relationnel et appréciant le travail en équipes-projets, vous saurez faire preuve de polyvalence, flexibilité et rigueur.

CDI à pourvoir dès que possible.
Rémunération à définir selon profil & expérience.
Basé temps plein à Sophia-Antipolis.


Merci d'envoyer votre candidature sous la référence :SA/CHPRA0515/GRD
à :

GALDERMA, DRH - Les Templiers - 2400, route des Colles - Sophia Antipolis, 06410 Biot

ou par mail : candidature@pharmanetwork.com


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